Návod k použitiu poučenia a informovaného súhlasu k liečbe neregistrovaným liekom

Pridané 13. marca 2021 | Článok -

TÉMY:

Určite sa v denešnej dobe na Vás obracajú pacienti s požiadavkou na predpis Ivermenctínu. Ak sa tak rozhodnete urobiť, pripravili sme pre vás vzor informovaného súhlasu a návod ako tento materiál (pomôcku) použiť, tak aby ste boli čo najviac chránený pri predpise neregistrovaného lieku.

Návod k použitiu poučenia a informovaného súhlasu k liečbe neregistrovaným liekom

Vážení poskytovatelia zdravotnej starostlivosti,

máte pred sebou návod k použitiu poučenia a informovaného súhlasu (IS) k liečbe neregistrovaným liekom.

Je potrebné si uvedomiť, že tento vzor je možné použiť až po jeho doplnení/dopracovaní. Preto pri liečbe neregistrovaným liekom dôkladne zvážte celé znenie poučenia a informovaného súhlasu, avšak prioritne sa zamerajte na tieto body:

1. V časti 1. Informácie o liečbe neregistrovaným liekom bod B) Názov neregistrovaného lieku:

Uveďte presný názov neregistrovaného lieku. V tom istom bode je taktiež potrebné doplniť číslo povolenia na terapeutické povolenie lieku a dátum vydania povolenia. Vydané povolenia by ste mali vedieť nájsť na stránke Ministerstva zdravotníctva na tomto odkaze: https://www.health.gov.sk/Clanok?skupinove-povolenia-na-terapeuticke-pouzitie-neregistrovanych-liekov

2. V časti 1. Informácie o liečbe neregistrovaným liekom bod E) Možné nežiadúce reakcie:

Uveďte nežiadúce reakcie neregistrovaného lieku podľa písomnej informácie lieku, kotrý je predmetom  povolenia Ministerstva zdravotníctva SR (odkaz na stránku MZSR: https://www.health.gov.sk/Clanok?Hlavna-sprava-COVID-19)

Odporúčanie:

Nežiadúce reakcie nepopisujte odbornou terminológiou, ktorej pacienti nebudú rozumieť. V prípade nutnosti použiť cudzie pojmy ich uveďte a cez pomlčku pridajte k nim čo najjednoduchšie vysvetlenie zrozumiteľné pre pacientov.

V predloženom vzore sú uvedené nežiadúce účinky k lieku TABLETS STROMECTOL (IVERMECTIN) – aj tie je však potrebné „preložiť“ do laickej reči (viaceré z nich sú uvedené odborným označením).

3. Časť 1. Informácie o liečbe neregistrovaným liekom je dole v päte dokument vyžiadať podpis od samotného pacienta a doplniť dátum.

4. V časti 2. Informovaný súhlas vyplňte:

  1. Údaje pacienta: Meno a priezvisko, bydlisko, dátum narodenia
  2. Údaje poskytovateľa zdravotnej starostlivosti: Názov, sídlo, IČO, kontakt

5. Informujte sa u pacienta, aké lieky užíva a info o nich uveďte do tejto časti IS. Rovnaký postup zvoľte pri zaevidovaní informácií o alergiách. Túto časť si môžte rozšíriť (podľa povahy lieku ktorého sa IS týka) o ďalšie relevantné informácie, ktoré majú vplyv na predpis lieku (a jeho bezpečné užívanie).

Cieľom tejto časti je vylúčiť prípadné riziko, že pacient užíva lieky (trpí alergiami atd.), ktoré sú napr. kontraindikované (resp. zvyšujú známe riziká) s predpisovaným neregistrovaným liekom a Vy o tejto skutočnosti neviete. Ak pacient lieky (resp. trpí alergiami atd.) užíva, tak nech je o tom uvedená správa v tejto časti IS. Ak neužíva lieky (netrpí alergiami), tak je potrebné túto časť – tieto bodky preškrtnúť.

6. Podpis Informovaného súhlasu:

  1. Vyplňte dátum a čas podpisu súhlasu pacientom
  2. Dajte podpísať informovaný súhlas pacientovi (podpis pacienta vo zvýraznenom obdĺžniku)
  3. Pridajte svoju pečiatku zdravotníckeho pracovníka (pečiatka vo zvýraznenom obdĺžniku)

7. Ako postupovať pri podpisovaní dokumentu v prípade elektronickej preskripcie

Dôležité je, aby ste poučenie a informovaný súhlas mali podpísané a vyplnené pacientom aj v prípade, ak neregistrovaný liek budete pacientovi predpisovať prostredníctvom elektronickej preskripcie. Zákon totiž nepozná výnimku z podmienky získania písomného súhlasu pacienta ak je liek predpisovaný elektronicky.

V danom prípade odporúčame (ak je to možné a realizovateľné), aby ste pacientovi navrhli, že mu toto poučenie a informovaný súhlas zašlete na e-mailovú adresu a on Vám dokument zašle podpísaný a vyplnený späť do ambulancie e-mailom, respektíve poštou. Vždy je lepšie mať hoc odpoveď pacient e-mailom typu „Potvrdzujem, že som bol poučený a súhlasím“, ako nemať nič.

Návrh vzorového emailu:

Vážený pacient/vážená pacientka,

 v snahe urýchliť proces liečby neregistrovaným liekom, o ktorý ste prejavili záujem si Vás dovoľujeme požiadať o spoluprácu.

Liek Vám môžme predpísať len na základe toho, že Vás poučíme a Vy s liečbou neregistrovaným liekom vyjadríte súhlas.

 Kedže Vám liek máme predpísať elektronicky (bez Vašej prítomnosti v ambulancii), zasielame Vám v prílohe e-mailu Poučenie a informovaný súhlas a prosíme Vás, aby ste:

  • vytlačili a vypísali dokument, ktorý má byť pred začatím liečby neregistrovaným liekom vyplnený a podpísaný pacientom (alebo ho vypísali a podpísali elektronicky na tablete/telefone/počítači).
  • Vypísaný a podpísaný dokument nám do ambulancie zaslali e-mailom ako scan prostredníctvom e-mailovej správy, respektíve nám ho zašlite poštou na adresu ambulancie.

Dokument nájdete v prílohe tejto mailovej správy. Liek Vám môžme predpísať až na základe doručeného podpísaného Informovaného súhlasu.

S pozdravom (vaše meno).

Stiahnite si Informovaný súhlas kliknutím na modrý text nižšie. Dokument sa vám automaticky stiahne a uloží do vášho počítača: 

210311 Informovaný súhlas – liečba neregistrovaným liekom

uvery pre zdravotnikov

ĎAKUJEME NAŠIM PARTNEROM

DÔLEŽITÉ ODKAZY

wonca.net Global Family Doctor

woncaeurope.org World Organization of Family Doctor

ipccs.org European Primary Care Cardiovascular Society

sk.zdravita.com Združenie ambulantných lekárov

who.int World Health Organization

health.gov.sk Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky

uvzsr.sk Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky

udzs-sk.sk Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou

sukl.sk Štátny ústav pre kontrolu liečiv